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BD等五家企业召回医疗器械产品
发布时间:2019-10-13 16:08

  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告称,由于涉及产品可能存在特定组件失效,导致探头表面温度升高的问题,生产商GEUltrasoundKorea对彩色超声诊断仪(备案凭证编号◇=△▲:国食药监械(进)2007第3230048号)主动召回,产品型号为LogiqP5。报告称,此次召回仅涉及韩国。

  柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告称,由于涉及产品可能存在实际灭菌方式与◁☆●•○△产品注明灭菌方法不符的问题,生产商Covidienllc对内视镜手术用组织抓钳(注册证编号:国械注进)主动召回。根据报告,此次召回涉及型号为174217中18批次、型号为173030中3批次的产品。召回涉及美国、加拿大、日本、欧洲□◁和拉•☆■▲丁美洲。召回级△▪▲□△别为二级。

  BD公司召回的一次性使用防针刺伤型静脉留▷•●置针适用于“静脉输液以及给药”。BD公司中国代理商碧迪医疗器械(上海)有限公司报告称,召回批次产品“可能出现隔离塞处漏液或高压注射使用时导管座破裂的情况”,会导致医务人员出现血源性暴露的风险。召回级别为◇…=▲二级。

  柯惠公司召回的是高频电外科手术系统附件,该产品“是与高频电外科手术系统联用的手术器械,适用于外▼▲科开放手术和◆●△▼●腹▪•★腔镜手术中闭合最大达7mm的血管、淋巴管和组织束,可进行◆◁•电外科切割、凝血▼▼▽●▽●▽•●◆或血管结扎、组织束闭合处理”。召回原因为产品密封包装不完整,可能增加患者感染风险。召回级别为二○▲-•■□级。

  东曹公司本次召回的样本稀释液用于“对待测样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进•□▼◁▼行检测。其本身并不直接参与检测。”根据东曹公司中国代理人——东曹(上海)生物科技有限公司报告,东曹公司召回的样本稀释液“可能在生产过程中使用了错误的成分含量”。不过,东曹公司强调:“经与正常产品进行比较,确认涉及产品的分析性能(稀释性能)在产品规格内,正确性、重复性及相关性各方面的检测值全部正常”,故几乎不会造成健康损害。召回级别为三级。

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